발암물질 함유 발사르탄(valsartan) 제제 처방 변경에 대한 대회원 지침

최근 고혈압 치료제로 사용되는 중국산 원료의약품에서 불순불이 검출됨에 따라, 식품당국이 관련 제품의 판매·수입을 중단했습니다.
회원 여러분들께서는 다음과 같이 대처해 주시기 바랍니다. 

▷의협 대회원 지침:
1. 발사르탄(valsartan) 제제 중 중국산 원료를 사용한 의약품 일부에서 발암물질로 명시된 NDMA가 포함되어 있는 해당 의약품 목록은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다. 
식약처 홈페이지:
https://ezdrug.mfds.go.kr/

2. 해당 의약품을 복용하고 있는 환자들의 처방 변경 요구 시 남은 처방일수 만큼 재처방을 하고, 1회에 한해 본인부담금을 면제(공단부담금은 청구)하여 주시기를 권고 드립니다.

▷관련기사: 
식약처, 불순물 함유 고혈압 치료제 판매 잠정 중단
고혈압 치료제로 사용되는 중국산 원료의약품에서 불순불이 검출됨에 따라, 식품당국이 관련 제품의 판매·수입을 중단했습니다.
식품의약품안전처는 유럽의약품안전청(EMA)이 중국산‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물인 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품을 회수한다고 발표함에 따라, 사전 예방적 조치로 관련 제품에 대한 회수와 판매·수입 중지 조치를 내렸다고 밝혔습니다. 
특히, 불순물이 검출된 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료에 대해서는수입을 잠정 중지하기로 했습니다.
N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 국제 암연구소(IARC)가 정한 2급 발암물질입니다.
이 성분이 함유된 것으로 확인된 중국산 '발사트란'은 고혈압 치료제에 주로 사용되어 왔습니다. 
이번 판매중지 및 제조 중지 대상이 되는 제품은 해당 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목입니다. (주)신일제약의 '쎌렉탄플러스정', (주)동구바이오제약의 '히포텐정', (주)국제약품의 '코발사르정' 등입니다.
식약처는 문제가 된 불순물에 대한 정밀 조사를 실시하고 있고, 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 취할 계획입니다. 다만, 해당 제품의 위해성 여부는 아직 확인된 바는 없다고 밝혔습니다.
앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토하고 있습니다.
식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품은 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서, 해당 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의할 것을 권고했습니다. 
또, 부작용 등이 의심되는 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(www.drugsafe.or.kr)에 신고할 것을 당부했습니다.