[식약처]파마리서치바이오 리엔톡스주, 휴젤 보툴렉스주 국가출하승인 위반 행정처분 절차

- 국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 착수

- 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 2개 업체, 6개 품목 적발

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 휴젤주식회사, ㈜파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 10일 착수했습니다.

 ○ 국가출하승인 위반 품목은 

▲㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 

▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위입니다.

  - 특히 ㈜파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 됩니다.

◈국가출하승인: 

보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 함

◈수출 전용 의약품: 

제조업체가 수입자의 사양서를 제출하여 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품

□ 식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸습니다. 또한, 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 했습니다. 

 ○ 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 6개 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했습니다.

▶휴젤 측 입장:

보튤렉스 100 IU은 해당이 없고 국내 시판용은 해당이 안된다고 합니다. 

1. 공문 요약

- 식약처에서 각 의료기관에 보툴렉스 '판매중지 및 사용중지'에 대한 공문 발송

2. 휴젤측 확인 내용

- 일부 해당 LOT에 대한 판매 중지 및 사용 중지. 현재는 해당 제품이 없으므로 판매 및 사용 가능

- 과거 수출용으로 생산되어 국가출하승인을 받지 않고 수출상에게 공급되었던 제품(영문 포장)들의 회수 조치. 따라서 해당 제품이 전국 병원 및 의원에 공급된 사실이 없고, 즉 회수 대상이 존재하지 않음.

3. 향후 대응

- 기사를 통해 휴젤의 입장 표명 (완료)

 각 거래처에는 사실에 근거한 휴젤의 입장문을 전달 (예정)