[식약처]졸피뎀·프로포폴 안전사용기준 마련

- 「졸피뎀」, 4주 이내 처방·만 18세 미만 사용하지 않도록

- 「프로포폴」, 월 1회 초과하지 않도록 환자 과거 이력 확인

식품의약품안전처는 의료용 마약류 ‘졸피뎀’과 ‘프로포폴’의 적정 사용·처방을 위한 안전사용기준을 마련하여 배포하였습니다.

     ※ (졸피뎀) 성인 불면증 치료에 사용하는 향정신성의약품, (프로포폴) 전신마취의 유도 및 유지 등에 사용하는 향정신성의약품

이번 기준은 ‘졸피뎀’과 ‘프로포폴’의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 8월 31일 개최한 제2차 ‘마약류안전관리심의위원회’※의 의결을 거쳐 마련하였습니다.

     ※「마약류 관리에 관한 법률」제5조의3에 따라 식약처장이 위촉한 전문가 등 20명 내외로 구성되어 마약류 오남용 방지를 위한 조치기준과 마약류 안전사용 기준 등 심의

   - 참고로, 이번 기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업1) 내용을 토대로 전문가 협의체2)를 통해 검토‧보완하였습니다.

     1) 3개년(’19년∼’21년) 중 1차(’19년)로 3종(식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴) 완료

     2) (졸피뎀) 대한의사협회, 대한약사회, 대한신경과학회 등 (프로포폴) 대한의사협회, 대한마취통증의학회, 대한성형외과의사회 등

이번 안전사용기준의 주요 내용은 다음과 같습니다. 

 ○ ’졸피뎀‘은 남용이나 의존성을 일으킬 수 있어 주의하여 사용해야 하며, 하루 10mg을 초과하여 처방하지 않아야 합니다. 

   - 또한, 치료 기간은 4주를 넘지 않도록 사용해야 하며, 만 18세 미만 환자에게는 사용하지 않아야 합니다. 

 ○ 프로포폴은 오남용 가능성이 큰 약물임을 항상 인식하여 환자 체중에 따라 적정량을 투약하고, 시술‧수술 또는 진단과 무관하게 단독으로 투약하지 않아야 합니다.

   - 또한, 간단한 시술을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직하며, 환자의 과거 프로포폴 사용 이력을 확인하는 것을 권장합니다. 

식약처는 의료용 마약류 ‘졸피뎀’ 및 ‘프로포폴’ 안전사용기준과 함께 ‘사전알리미’ 및 ‘자발적 보고’ 제도를 시행합니다.

‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석하여, 안전사용기준을 벗어나 마약류를 오남용 처방‧투약한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도이며, ‘자발적 보고’는 의사가 불가피하게 안전사용기준을 벗어나 마약류를 처방‧투약할 경우 이를 미리 보고하는 제도입니다. 

식약처는 앞으로도 우리 국민이 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고 지나친 의료용 마약류 사용으로부터 건강을 지킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다. 

<첨부> 

1. 의료용마약류 졸피뎀 안전사용 기준

2. 의료용마약류 프로포폴 안전사용 기준

3. ‘사전알리미’ 및 ‘자발적 보고’ 운영방안