[식약처]이부프로펜 등 비스테로이드성 항염증제, 임신 20주 이후 사용 제한(안전성 서한)

- 34개 성분 약 1,400개 품목 대상…안전성 서한 배포

식품의약품안전처(처장 이의경)는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대하여 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하기 위해 국내 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔습니다.

비스테로이드성 항염증제는 해열·진통·항염증 작용을 하는 약물로 부작용이 비교적 적어서 널리 사용되며, 대표적인 성분은 이부프로펜, 나프록센 등으로 국내 34개 성분 약 1,400개 품목이 허가되어 있습니다.

이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)이 그간 30주 이상 임부에 비스테로이드성 항염증제 사용을 피하도록 권고하였던 것을 임신 20주 이후로 변경 권고한 데 따른 것입니다.

미국 FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항염증제를 사용할 경우 태아에서 드물지만 심각한 신장문제* 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고하였습니다.

     * 임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장문제는 양수량 감소를 초래할 수 있음

국내에서는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 이미 임부 금기 또는 임신 28주 이후 투여하지 않도록 관리하고 있고, 심평원 적정사용(DUR) 시스템에 임부금기로도 등록되어 있으며, 이번 안전성 정보에 따라 사용 제한이 강화됩니다.

식약처는 임부는 임신 20주 이후에는 의사·약사 등 전문가가 권고하는 경우에만 비스테로이드성 항염증제를 사용하고, 의사·약사 등 전문가는 임신 20주 이후에는 비스테로이드성 항염증제를 처방·투약하지 않을 것을 권고・안내하였습니다.

앞으로 국내・외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정입니다.

이번 조치 대상 품목은 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

▶첨부.의약품 안전성 서한(비스테로이드성 항염증제)