[식약처]감염 방지를 위한‘재사용 방지형 주사기’ 품목 신설 등 안전관리 강화

- ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정‘ 일부 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 10일 ‘재사용 방지형 주사기’ 신설 등 총 37개 의료기기 품목을 신설·변경하는 것을 주요 내용으로 하는「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)」개정안을 행정예고하고 3월 3일까지 의견을 받습니다.

주요 개정사항은 

▲‘재사용 방지형 주사기’ 등 품목 신설(6개 품목) 

▲사용목적과 부위를 고려한 ‘혈관용스텐트’의 품목 세분화(8개 품목) 

▲국제 기준과 위해도 등을 고려하여 ‘수동식인공호흡기’ 등의 등급 재분류(3개 품목) 

▲품목 명칭과 용어설명 정비(20개 품목) 등입니다. 

특히 ‘재사용 방지형 주사기’는 일반주사기로 분류되던 주사기 중 주사침 찔림 사고 및 기기 재사용 방지 기능이 있는 주사기를 별도 품목으로 분리해 신설했습니다.

이번 품목 고시 개정은 의료기기 안전관리제도에 인구 고령화, 의료환경 변화, 의료기술 발전 등 사회적 변화를 신속히 반영하기 위해 추진했습니다.

자세한 내용은 대표누리집(www.mfds.go.kr) --> 법령/자료 --> 법령정보 --> 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다. 

※ 의료기기 등급분류 기준

○ 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류

 - (1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(예: 진료용장갑, 의료용침대) 

 - (2등급) 잠재적 위해성이 낮음(예: 의료용온열기, 전자체온계) 

 - (3등급) 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기(예: 레이저수술기 등) 

 - (4등급) 고도의 위해성을 가진 의료기기(예: 인공수정체 등)