[식약처]졸피뎀(스틸녹스정) 안전사용기준 안내(2차례 위반 시 마약류취급업무정지 1개월 행정처분)

- 의료용 마약류 졸피뎀 ‘사전알리미’ 시행

- 장기간 처방 등 안전사용기준 벗어난 경우 서면으로 안내

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 ‘졸피뎀’의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 ‘사전알리미’를 3월 4일 시행합니다. 

▶졸피뎀 안전사용기준 주요내용:

○ (일반원칙) 남용‧의존 가능성 염두, 불면증 치료 시 비약물 치료 우선 시행

○ (용량(연령)) 하루 10mg(속효성 기준), 만 18세 미만 투여하지 않음

○ (기간) 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 함

○ (안전성 확보 방안) 호흡기능 저하 환자 주의, 고령자 신중 투여 

‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석하여 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 마약류 식욕억제제와 프로포폴에 대하여 시행했습니다.

특히 이번 알리미 발송 시 졸피뎀 성분 의약품의 주의사항, 안전사용정보 등을 담은 환자용 안내서를 함께 동봉하여, 의사가 진료·처방 시 활용할 수 있도록 할 예정입니다.

□ ‘졸피뎀 사전알리미’의 세부 절차는 아래와 같습니다. 

○ 지난해 9월 10일 졸피뎀 안전사용 기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석하여 안전사용기준의 최대용량, 연령, 최대기간을 벗어나 처방‧사용※한 의사 총 1,720명에게 사전알리미를 1차로 발송합니다.

     ※ ▲(용량) 하루 10mg(속효성) 초과 처방·사용(146명)     ▲(연령) 만 18세 미만 처방·사용(75명)    ▲(기간) 한 달(최대 31일) 초과 처방·사용(1,499명)

○ 이후 2021년 3월부터 4월말까지 졸피뎀 처방‧사용 내용을 관찰하여 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송합니다. 

○ 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시하여 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획입니다.

□ 이번 ‘졸피뎀 사전알리미’의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토‧보완했으며 2월 22일 개최한 ‘마약류안전관리심의위원회’의 의결을 거쳐 확정했습니다.