[식약처]마약류 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진) 사전알리미 2단계 ‘경고’ 조치 시행

- 1단계 정보제공 이후에도 지속된 안전사용기준 벗어난 처방에 대해 서면 경고

- 대상: 의료용 마약류 식욕억제제 : 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 12월 1단계 사전알리미 정보제공 이후에도 의료용 마약류 식욕억제제의 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속한 의사 567명을 대상으로 서면으로 ‘경고’ 조치하는 사전알리미 2단계 조치를 시행합니다. 

▶마약류 식욕억제제 안전사용기준 주요내용◀

 ○ (대상) 비만환자에게 처방‧사용

 ○ (용량․기간) (단일제) 허가용량으로 4주 이내 단기 사용, 최대 3개월 사용

 ○ (사용주의) 식욕억제제 간 병용 금기, 청소년‧어린이 사용하지 않음

 ○ (기타) 환자 신체계측 결과 기록‧추적관리 등    

‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석하여 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, ‘식욕억제제’에 대해 최초로 도입(‘20.12)한 이후 프로포폴(’21.2)과 졸피뎀(‘21.3)에 대해서도 확대 시행하였습니다.

지난해 12월 29일 식욕억제제의 부적정 처방 사실에 대해 1단계 서면으로 정보를 제공한 이후 2개월간 처방‧사용내역을 분석한 결과,

안전사용기준을 벗어나 처방‧사용*한 의사는 1단계 사전알리미 기준 1,755명에서 567명으로 68% 감소하였으나, 여전히 안전사용기준을 벗어나 처방하는 행위에 대해 2단계 조치를 시행하는 것입니다.

   * ▲3개월 초과 처방 ▲식욕억제제 2종 이상 병용 ▲청소년‧어린이 처방

참고로 ‘식욕억제제 사전알리미’는 아래의 절차에 따라 진행하고 있습니다.

○ ‘20년 8월 11일 식욕억제제 안전사용기준 마련 후 2개월간(’20.9.1.∼10.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석하여 안전사용기준을 벗어나 처방‧사용한 의사 총 1,755명에게 1단계 서면으로 안전사용기준 등 정보를 제공하였습니다.

○ 1단계 정보제공 이후 2개월간(’21.1.1.∼2.28.) 해당 의사의 식욕억제제 처방‧사용 내역을 추적관찰하여 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속한 의사 총 567명에게 2단계 조치로 서면 ‘경고’하였습니다. 

○ 향후 2차례의 정보제공 및 경고 조치를 했음에도 안전사용기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시하여 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재조치를 취할 계획입니다.

식약처에서는 ‘사전알리미’ 대상 성분의 확대* 및 제도 활성화를 통하여 국민들이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고 의료용 마약류 오남용으로부터 국민 건강을 지키기 위해 지속적으로 노력하겠습니다. 

   * (‘21년) 프로포폴‧졸피뎀‧마약성 진통제‧항불안제 → (‘22년) 그 외 전체 의료용 마약류

<참고> 의료용 마약류 오남용 방지를 위한 연도별 로드맵