[식약처]의료기기 광고의 자율심의 제도(‘의료기기법’시행령·시행규칙 개정안 입법예고)

- 의료기기 광고의 자율심의 제도에 대한 세부 기준·철차 마련

- 개정안의 주요 내용: ▲심의 대상 광고매체 ▲심의 제외대상 광고 ▲재심의 및 이의제기 신청 절차 ▲자율심의기구의 광고 점검 및 보고 

- 의료인, 의료기관개설자, 등의 전문가를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 광고는 심의 면제

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 광고의 자율심의, 자율심의기구 구성·운영 등에 대한 세부 기준·철차를 마련하기 위해 ｢의료기기법 시행령｣ 및 ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정안을 4월 7일 입법예고하고 4월 27일까지 의견을 받습니다.

 ○ 이번 개정안은 지난 3월 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전심의를 하도록 ｢의료기기법｣이 개정됨에 따라 하위법령에 위임한 사항을 규정하기 위한 것입니다.

□ 개정안의 주요 내용은 

▲심의 대상 광고매체 

▲심의 제외대상 광고 

▲재심의 및 이의제기 신청 절차 

▲자율심의기구의 광고 점검 및 보고 

등입니다.

 ○ 의료기기 광고 심의 대상 매체는 인터넷 뉴스 서비스, 방송사업자 인터넷홈페이지 등 인터넷 매체, 일일 평균 이용자 수가 10만 명 이상 되는 사회관계망서비스(SNS) 등으로 규정합니다.

 ○ 심의 대상 중 의료인, 의료기관개설자, 의료기사, 안경사 등 전문가를 대상으로 전문적인 내용을 전달하는 광고는 심의 대상에서 제외합니다.

 ○ 광고심의 결과에 이의가 있는 경우 통지받은 날부터 30일 내에 재심의를 신청할 수 있고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우 식약처장에게 이의신청을 할 수 있는 등 ‘재심의’ 및 ‘이의신청’에 관한 절차를 마련합니다.

 ○ 자율심의기구는 심의한 광고에 대한 점검을 통해 법률 위반 여부 등을 검토하고 그 결과를 매 분기별로 식품의약품안전처에 보고해야 합니다.

□ 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 광고 심의 자율성을 확보하는 한편, 심의된 의료기기 광고의 자율 점검 절차를 마련하여 소비자에게 의료기기에 대한 정확한 정보가 전달될 것으로 기대합니다.

 ○ 자세한 입법예고 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있습니다.

▶붙임: ｢의료기기법｣ 시행령 및 시행규칙 개정안 주요내용

□ 의료기기법 시행령

 ㅇ 법률 위임에 따라 광고심의대상인 인터넷 매체 등을 규정(안 제10조의3)

   - (인터넷매체) 인터넷뉴스서비스*, 방송사업자 운영 인터넷홈페이지, 정보통신서비스 제공자 운영 인터넷 매체 등

     * 신문, 방송, 잡지 등의 기사를 인터넷을 통하여 계속적으로 제공하거나 매개하는 전자간행물 형태로 제공하는 서비스

   - (그 밖의 광고매체) 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 사회관계망서비스(Social Network Service)를 제공하는 광고매체

    ※ (유사입법례) 의료법 시행령 제24조제1항(인터넷매체)

 ㅇ 광고심의 면제(변경 포함) 대상 규정(안 제10조의4‧제10조의5)

   - (심의 면제대상) 의료인, 의료기관개설자, 의료기사, 안경사 등의 전문가를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 광고

    ※ 현행 의료기기 광고심의 규정(식약처 고시)에 따라 전문가 대상 광고는 광고심의 대상에서 제외

   - (변경 면제대상) 심의 받은 광고 문구의 자구수정‧삭제, 문구‧도안 등의 배치 변경, 변경허가 등을 받은 내용으로 변경 시 면제

 ㅇ 광고심의 재심의 및 이의 절차 규정(안 제10조의6)

   - (재심의) 광고심의에 이의가 있는 자는 통지받은 날부터 30일 이내에  재심의 사유 등을 명시하여 자율심의기구에 재심의 신청

    ※ 재심의 신청을 받은 날부터 10일 이내에 결과 통지 

   - (이의제기) 재심의 결과에 이의가 있는 경우, 이의신청서에 사유 등을 첨부하여 식약처장에 이의 신청

    ※ 이의 신청을 받은 날부터 30일 이내에 결과 통지 

 ㅇ 자율심의기구의 요건 등 규정(안 제10조의7)

   - (조직) 모니터링 업무를 실시할 수 있는 1개 이상의 부서, 3명 이상의 상근인력 상주

    ※ (유사입법례) 의료법 시행령 제24조제3항(심의기구 조직 등)

   - (기관‧단체 요건) 민법, 협동조합기본법, 중소기업협동조합법에 따라 설립된 의료기기 관련 기관‧단체, 공정거래위원회에 등록한 소비자단체

    ※ (유사입법례) 의료법 시행령 제24조제4항(단체 요건 등)

□ 의료기기법 시행규칙

 ㅇ 광고 자율심의기구의 모니터링 방법 등(안 제45조의2)

   - 자율심의기구는 자신이 심의한 광고의 법률 위반 여부에 대하여 모니터링하고 매 분기별로 결과를 식약처에 제출