[식약처]마약류 진통제·항불안제 안전사용 기준 마련·배포

- 최초 치료로 마약류 진통제 사용금지

- 가급적 항불안제 1개 품목 처방 등

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오남용 가능성이 크고 의존성을 일으키기 쉬운 의료용 마약류 ‘진통제(12종)’와 ‘항불안제(10종)’의 적정한 처방과 투약 등을 위한 안전사용 기준을 마련하여 일선 의료현장에 배포합니다.

이번 안전사용기준의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 진통제 처방·사용 원칙 ▲의료용 마약류 항불안제 처방·사용 원칙 등입니다.

[1] 의료용 마약류 진통제 처방·사용 원칙 

의료용 마약류 ’진통제‘는 오남용 가능성이 큰 약물이므로 주의하여 사용해야 하며 최초 치료로 사용하지 않아야 합니다.

비약물적 치료 또는 비마약류 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등)의 약물치료를 우선해야 하고

기본적으로 만 18세 이상의 환자에게 처방하되 효과가 있는 가장 낮은 용량을 사용하고, 최초 처방 시에는 1회 처방 시 7일 이내로 단기 처방하며, 추가 처방 시에도 가능한 1개월 이내로, 최대 3개월 이내로 처방합니다.

특히, 의료용 마약류 진통제인 ‘펜타닐 패치’의 경우 지난 4월 22일 별도의 안전사용 안내서*를 이미 배포한 바 있으나

     * 펜타닐 패치 처방·투약 시 주의사항을 담은 안전사용 안내서(의사용 및 환자용)

최근 10대 청소년 오남용 및 불법유통 사례가 적발됨에 따라 펜타닐 패치의 허가사항 및 동 안전기준에 따라 18세 미만의 비암성 통증에 처방하지 않도록 일선 의료현장에 협조를 재요청하였습니다. 

[2] 의료용 마약류 항불안제 처방·사용 원칙 

‘항불안제’는 의존성을 일으킬 수 있음을 항상 인식하여 1개 품목을 허가된 용량 내에서 최소 유효 용량으로 사용하는 것을 원칙으로 

가능한 1회 처방 시 30일 이내로 처방하고, 소아와 고령자는 저용량부터 시작하여 주의 깊은 관찰 하에 신중히 투여합니다. 

이번 안전사용기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업 내용을 토대로 ‘진통제’와 ‘항불안제’의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 전문가 협의체 논의를 거쳐 검토‧보완하여 마련했으며, 지난 5월 20일 개최한 제2차 ‘마약류안전관리심의위원회’에서 의결했습니다.

<첨부> 

1. 의료용 마약류 진통제 및 항불안제 성분 현황

2. 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준

3. 의료용 마약류 항불안제 안전사용 기준

4. 펜타닐 패치 안전사용 안내서(의사용 및 환자용)

5. ‘사전알리미’ 및 ‘자발적 보고’ 운영 방안