[식약처]`텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목 취소 절차(동일 위탁제조 41개 품목도 판매중지)

- 제일약품㈜ 제조 3개 품목의 허가 취소 절차 착수

- 잔류용매 시험 자료를 거짓 작성·제출해 품목 허가 획득 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제일약품㈜이 제조한 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수합니다.

 ○ 아울러 제일약품㈜에서 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행합니다.

□ `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 제일약품㈜에 대해 점검(9.27.~10.8.)한 결과, 제일약품㈜이 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험* 자료가 허위로 작성됐음을 확인했습니다.

     * 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대하여 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’에 하나임

 ○ 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우(｢약사법｣ 제76조제1항제2호의3 위반) 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행됩니다.

□ 식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했습니다.

 ○ 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했습니다.

□ 식약처는 올해 4월부터 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있으며, 앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정입니다.

<붙임> 조치 대상 의약품 목록(15개사 44개 품목) ​