[식약처]로사르탄 의약품 안전성 속보 및 재처방·재조제 또는 교환절차 안내

▷관련근거 : 

- 식품의약품안전처 의약품관리과-9474(2021. 12. 7.)

- 식품의약품안전처 의약품관리과-9495(2021. 12. 7.) 

- 대한의사협회 대의협 제0622-10766호(2021. 12. 7.) 

위 관련근거에 의거 식품의약품안전처에서 최근 로사르탄 의약품 98개사 295개 품목의 전체 또는 일부 제조번호에서 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 1일 섭취허용량을 초과하여 검출되거나 초과 검출이 우려되어 해당 제품(제조번호)을 업체가 자발적으로 회수함에 따라 붙임과 같이 안전성 속보 배포 및 로사르탄 성분 의약품의 재처방·재조제 및 교환절차를 알려 왔습니다. 

- 주요 내용 -

□ 재처방·재조제 방법

※ 환자는 본인부담금 없이 재처방‧재조제 또는 교환

○ (병·의원) 전체 제조번호 회수 로사르탄 의약품인 경우에 해당 의약품의 잔여량 만큼만 문제없는 의약품*으로 재처방

- 일부 제조번호 회수 로사르탄 의약품인 경우, 약국에서 정상 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우 재처방·재조제 가능

* 동일 성분 의약품 재처방을 원칙으로 하되, 필요한 경우 다른 성분도 가능

- 처방전 ‘조제시 참고사항’ 란에 “로사르탄 의약품 재처방에 의한 환자본인부담금 면제 대상”임을 구분할 수 있는 내용 기재 필요

* 잔여일수 재처방과 더불어 신규 처방도 하는 경우 처방 분리 필요

□ 비용 청구

○ 현행 청구방법과 동일하며, 로사르탄 의약품 재처방‧재조제 여부를 확인할 수 있도록 반드시 신설된 특정내역 구분코드 ‘MT059(문제의약품 유형 유형: D/01)‘로 청구

※ 청구 관련 세부 사항은 지속적으로 검토, 추가 예정

□ 재처방-재조제 비용 정산 절차

○ (심평원) 요양기관 청구내역 오류 사항(단가 등)만을 확인 후 건보공단 전달

○ (건보공단) 청구내역을 전달 받아 재처방‧재조제 비용(요양급여비용 총액)을 정산하여, 1달 주기로 제약사(요양기관 입금계좌* 포함)에 전달

* 개인정보에 해당하는 사항으로 건보공단이 보유하고 있는 개별 요양기관 입금계좌 제공을 위한 동의 절차 등은 별도 안내 예정(국민건강보험공단)

○ (제약사) 1주 이내에 정산비용*을 개별 병‧의원 및 약국 계좌에 입금

* (병‧의원) 재처방‧재조제 관련 요양급여비용 총액, (약국) 요양급여비용 총액의 110%

▷붙임 : 

1) 대한의사협회 공문 1부 

2) 의약품 안전성 속보 1부

3) 재처방·재조제 또는 교환절차 1부

4) 로사르탄 성분 의약품 관리기준(안) 1부. 끝.