[식약처]㈜메디카코리아 18개 품목 제조·판매 중지 등 조치

- 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 ｢약사법｣ 위반 적발

*붙임: 조치 대상 의약품(14개사 18개 품목)

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)은 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치합니다. 

 - 이번 조치는 ㈜메디카코리아에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항이 확인됨에 따른 조치입니다. 

  - 식약처는 최근 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시했습니다.

□ 식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했습니다.

□심평원:

허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조·판매한 사실이 확인되어 식품의약품안전처에서 잠정 제조·판매 중지 및 사용중지 조치한 의약품 중

건강보험 급여 중인 붙임 의약품(에바티스정 등 17개 품목)에 대해 2022.3.8.(화)부터 건강보험 급여를 중지하니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 2022.3.8.(화) 진료분에 대해서는 청구가능토록 조치할 예정임