[식약처]여드름약 ‘이소트레티노인(isotretinoin)’ 등 레티노이드계 대상‘임신예방 프로그램’운영

□ 식품의약품안전처는 오는 6월부터 가임기 여성이 피부질환 치료제인 ‘레티노이드계’ 의약품을 사용할 때, 반드시 임신을 확인하도록 하는 ‘임신예방 프로그램’을 실시합니다.

○ ‘레티노이드계’ 의약품은 ▲중증의 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ ▲중중의 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’ ▲중증의 건선 치료제인 ‘아시트레틴’을 함유하는 경구제이며,

- 모두 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용을 금지하고 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 합니다. 

□ 이번 임신예방 프로그램의 주요내용은 다음과 같습니다.

○ ▲의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간※ 및 방법에 대해 설명하고, ▲환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있으며, ▲의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제하여야 합니다. 

※ 피임기간 : 복용 1개월 전, 복용 중, 복용 후 최소 1개월 (단, 아시트레틴은 복용 후 3년까지)

- 또한, 주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방됩니다.

□ 식약처는 임신예방 프로그램을 위해 지난 해 7월 ‘레티노이드계’ 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정하였습니다.

※ 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) : 첨부문서, 환자용·전문가용 사용설명서 등을 통해 의약품의 위해성을 완화하여 의약품 안전사용을 강화하고자 2015년 도입(유럽 2006년, 미국 2007년, 일본 2012년에 도입됨)

○ 해당 업체는 임신예방 프로그램을 포함한 계획을 제출하였으며, 허가사항 변경을 위한 절차가 마무리되는 6월부터 실시할 예정입니다.

○ 해당 제약사는 ‘레티노이드계’ 의약품의 태아기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 합니다.

○ 참고로, 식약처는 그동안 ‘레티노이드계’ 의약품의 안전한 사용을 위해 ▲의·약사 등 전문가 대상 안전성 서한 발송 ▲포스터·카드뉴스·교육영상 제작·배포 등 지속적으로 안내·홍보 하였습니다.

□ 식약처는 이번 임신예방 프로그램을 통해 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것으로 기대하며, 국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조와 더불어 소비자들도 안내사항에 동참해 줄 것을 당부했습니다.

#첨부 1. 위해성관리계획(RMP) 실시 대상 의약품 현황

#첨부 2. 이소트레티노인 안전사용 포스터 및 카드뉴스