[식약처]로카세린 성분 의약품(벨빅정) 판매･처방･조제 중지 및 회수

- 1월 16일 안전성 서한에 이어 결정

- 일동제약‘벨빅정’등 2개 제품

□ 식품의약품안전처는 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청하였습니다.

○ 대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약(주)의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목입니다.

○ 식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있습니다.

□ 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고 하여 결정하였습니다.

○ 미국 식품의약국은 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청하였습니다.

▷미국 FDA 임상시험 평가 결과

5년간 약 12,000명 환자 대상 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여 군에서 더 많은 환자가 암을 진단받음

※ 과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 대상

- 로카세린 투여 환자(5,995명) 중 462명(7.7%), 위약 투여 환자(5,992명) 중 423명

(7.1%)에서 원발암1)이 진단됨

- 로카세린 투여군에서 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높았음

- 로카세린 치료 기간이 증가할수록 위약 대비 암 발생률의 차이가 증가함

-->로카세린 성분 의약품 복용자에 대해 특별한 암 선별검사는 권장하지 않음

○ 식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중 조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수·폐기를 결정하였습니다.

□ 식약처는 해당 의약품이 병 의원, 약국에서 처방 조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)※을 통해 처방·조제를 차단하였고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달하였으며,

○ 의약전문가에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청하였습니다.

- 또한 현재 ‘로카세린’ 성분 의약품을 처방받은 환자께서는 복용을 중단하고 의약전문가와 상담할 것을 당부했습니다.